潔凈室的消毒與滅菌

生物潔凈室常用的消毒與滅菌是兩種不同的概念。所謂滅菌，就是去除物質中的全部微生物（包括細菌、病毒等），具有jue對的意義。常用的滅菌方法主要有：高溫干燥滅菌、高壓蒸汽滅菌、氣體滅菌、過濾滅菌、放射線滅菌等。 

所謂消毒，就是去除大多數病原微生物或者使之減少到一定程度的處理方式，在這個過程中有一部分細菌或者病毒由于對熱力或者藥力的抗性而不被破壞，具有相對的意義。常用的消毒方法主要有以下四種：

一、紫外線消毒

紫外線照射是電磁輻射法的一種，在局部的潔凈廠房中多有應用，但其效果有限，GMP（1992年版）第17.34條明文規(guī)定：“由于紫外線的效果有限，不得用于代替化學消毒。”第17.65條指出：“zui終滅菌，不能使用紫外線輻照法。” 

二、氣相循環(huán)消毒  

氣相循環(huán)消毒，就是采取某些措施，讓空氣有組織地循環(huán)流過紫外燈有效照射區(qū)，在增加照射時間和照射強度的同時，紫外線又不外泄傷人，且不產生臭氧，這樣紫外燈可不關機使用，達到了對循環(huán)空氣消毒的目的，消毒效果也大大提高。 

三、甲醛消毒 

甲醛消毒是藥劑消毒的一種，也是當前生物潔凈室消毒常用的一種方式。甲醛消毒有兩種：一是就地消毒，只對潔凈室的局部空間進行小范圍的消毒，可采用甲醛直接在室內蒸發(fā)（或加熱蒸發(fā)），效果較差，且消毒后的排毒不便。另一種是與HVAC系統(tǒng)結合，甲醛從帶有夾套的消毒罐內溢出進入空調機組的送風點總管然后送入潔凈室內，為加大甲醛的蒸發(fā)強度，消毒罐夾套內通有蒸汽。  

應當注意的是，由于甲醛中多含有微量的甲酸，而對鍍鋅風管等有一定的腐蝕性，建議采用不銹鋼管。

四、臭氧消毒 

臭氧消毒，是新近發(fā)展起來的一種消毒方式。其特點在于使用方便、安全，安裝靈活，殺內菌消毒作用明顯。 

臭氧消毒需要安裝臭氧發(fā)生器。臭氧發(fā)生器有多種安裝方式：臺式、移動式或分體式，直接放置在需要消毒的潔凈室內；管道式，可以安裝在HVAC系統(tǒng)的送、回風總管內（該處風管需擴大）；此外，臭氧發(fā)生器還可以固定安裝在凈化空調機組中效過濾器的后端。后兩種安裝方式，內在對潔凈室進行消毒的同時，對HVAC系統(tǒng)的風管、過濾器、內部設備等也起到了消毒作用。 

目前，應用于潔凈室消毒的臭氧發(fā)生器已比較普遍，如宏瑞科技臭氧發(fā)生器HR-OSS-500,與甲醛消毒相比，臭氧消毒的優(yōu)勢在于安裝方便，與HVAC系統(tǒng)配合時對風管、過濾材料等無腐蝕性。 

總結： 

（1）消毒與滅菌是兩個不同的概念。選用何種消毒與滅菌方式，要根據生物潔凈室的裝修、設備及其材質、生產特點等，并考慮消毒劑等的腐蝕性、經濟性，該方式的方便性、安全性以及GMP驗證的可行性等綜合確定。  

（2）甲醛與臭氧是目前常用的兩種消毒方式。《GMP驗證指南》中推薦使用臭氧消毒方式。  

（3）無論何種方式，都應與潔凈室的HVAC系統(tǒng)配合使用。對于消毒后有對人有害的殘留物時，應及時通過通風裝置將其稀釋到安全濃度。  

（4）任何消毒方式、消毒劑都存在一定的耐藥性，使用一段時間后應進行更換。